會議日程

時間

主題

嘉賓

08:30-09:00

簽到


09:00-10:40

新法規對醫療器械臨床試驗的影響及實施策略

于   红

10:40-10:50

茶歇


10:50-12:00

醫療器械臨床試驗數據的管理和統計分析

李   奇

12:00-13:30

午餐(自理)


13:30-14:10

BE方案設計和PK 

謝晔華

14:10-14:50

获得好的临床试验结果 – 从临床管理的角度

温   清

14:50-15:10

茶歇


15:10-15:50

BE預試驗及正式試驗的臨床方案實施要點 

郑   恒

15:50-16:30

高變異度BE試驗對生物分析的要求

張天誼

16:30-17:00

討論答疑

會議相關信息

会议時間:
2019年4月9日周二上午8:30至下午5:00
會議地點:
武汉市武昌区临江大道96号 武汉富力威斯汀酒店
參與人數:
200
報名與咨詢:

聯系人:張東平(泰格)

聯系電話:13911502404

郵箱:dongping.zhang@tigermed.net

會議介紹

近年來,我國在藥物創新立法和政策改革領域可謂動作頻仍,在鼓勵醫藥創新研發的同時也對研發過程和産品質量嚴格監管,創新和質量也成爲了醫藥企業發展的核心。對于藥物研發而言,前期政策研究及研發策略制定至關重要,而後期臨床數據管理與統計分析更是極具挑戰。如何在前期緊跟政策變化提早布局,如何在後期提升數據管理與統計水平,改進臨床試驗質量,迫在眉睫。其次,國家仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱爲仿制藥一致性評價)工作不斷深入,如何與國際接軌,建立高質量、高標准的仿制藥一致性評價平台,推動仿制藥一致性評價工作的順利開展,也成爲業內人士關注的話題。

 

为进一步加强对药物临床试验设计、实施操作的规范化,增进医药领域的经验交流、合作。由泰格醫藥、泰格捷通、方達醫藥共同主办“临床数据统计及BE临床试验研讨会”,将邀请行业内的六位专家从新法规对于临床试验的影响、数据管理和统计、临床方案设计、临床管理等角度为您分享临床试验数据管理统计经验,仿制药发展的现状及未来,共同探讨药物研发未来的机遇与挑战。


講者介紹

于紅

泰格捷通臨床事業部部長

從事藥品臨床試驗、醫療器械臨床試驗15年。醫療器械臨床試驗領域包括骨科、心血管、口腔、影像、透析、診斷設備、試劑、激光、超聲及高分子耗材類産品。參與多項指導原則的討論和多個創新産品的臨床實施工作。


李奇

泰格捷通臨床研究評估中心資深統計師,高級副總監

近10年的臨床研究經驗,參與近百個項目的方案設計、隨機編盲、統計分析和申報審批工作。主要研究領域爲腫瘤、血液制品、糖尿病和器械。


謝晔華博士

方達醫藥臨床藥理總監

现任方達醫藥臨床藥理總監。谢博士本科毕业于中国科学技术大学生命科学学院,后赴美先后获得密歇根大学安娜堡分校(University of Michigan at Ann Arbor)统计学硕士和制药学(药代动力学方向)博士。曾先后在美国辉瑞和FDA仿制药办公室从事新药及仿制药临床药理方面工作。在FDA期间参与过部分具体药物生物等效性指导原则(Product-Specific Guidances for Generic Drug Development)的起草和修订工作。对仿制药研发中生物等效性试验的方案设计,PK及统计等结果分析有丰富的经验。


溫清主任

山東大學附屬濟南市中心醫院臨床試驗研究中心主任

1992年毕业于山东医科大学药学系,2003年取得山东大学临床药理学硕士学位。曾担任山东大学附属济南市中心医院临床药学科主任,药学部副主任,现任临床试验中心主任。曾作为外聘审评专家在CFDA药品审评中心工作。2014年作为访问学者在亚利桑那大学药学院,Frontagelab, Inc.US分析实验室和临床试验中心学习工作。2015年筹建山东大学附属济南市中心医院I期临床试验研究中心,作为PI完成多个试验项目。CFDA审核查验中心临床试验核查员。


鄭恒教授

武漢同濟醫院

博士生導師,國家藥品審評中心專家,湖北省藥理學會治療藥物監測研究專業委員會常委、秘書長。現任于華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院I期臨床試驗中心,有近20年臨床藥理學及新藥臨床試驗經驗。師承錢家慶教授,目前已發表SCI、核心期刊論文100多篇,主編藥物手冊一部,先後完成100多項I期臨床試驗(臨床觀察、生物樣品分析以及統計分析全部工作):包括創新藥首次人體試驗、耐受性試驗、藥代動力學試驗和生物等效性試驗等。


張天誼 教授

MBA,方達醫藥(中國)總經理  

美國佛羅裏達大學分析化學博士,美國弗吉尼亞聯邦大學MBA。在藥物研發,分析檢測,臨床試驗及質量控制領域有超過二十年的工作經驗,曾在多家美國CRO公司從事研究和管理工作,現爲方達醫藥高級副總裁兼中國區總經理。在國際刊物上發表了六十多篇科學論文和專業會議報告,研究內容包括藥物代謝、藥代動力學、生物分析方法開發和實驗室管理、臨床管理和國際質量規範等。領導開發了很多富有挑戰性的分析方法包括測定不穩定的藥物和核苷酸、抗體、多肽和蛋白質等大分子藥物。在GLP實驗室管理和程序優化用于支持新藥和仿制藥研究方面具有豐富的經驗,爲國內外數十家從事醫藥國際化的藥企公司提供過臨床和分析測試服務。


主辦介紹

杭州泰格醫藥科技股份有限公司(股票代碼:300347)是一家專注于爲醫藥産品研發提供臨床試驗全過程專業服務的合同研究組織(CRO)。致力爲客戶降低研發風險、節約研發經費推進産品市場化進程。公司總部位于杭州,下設33家子公司,在中國大陸95個主要城市和中國香港、中國台灣、韓國、日本、馬來西亞、新加坡、印度、澳大利亞、瑞士、美國、羅馬尼亞等地設有全球化服務網點,擁有超過4000多人的國際化專業團隊,爲全球600多家客戶成功開展了1500余项临床试验服务。泰格醫藥更因参与160多項國內創新藥臨床試驗,而被譽爲創新型臨床CRO”

聯系方式:www.tigermed.net  

Email:bd@tigermed.net


方達醫藥是全方位的醫藥研發CRO公司,于2001年在美國成立,總部設在美國賓夕法尼亞州Exton,分別在賓夕法尼亞州,新澤西州和俄亥俄州建有生物分析中心,制劑産品開發中心,臨床研究中心和臨床前藥物安全性評價中心。服務範圍包括臨床前安全性評價、CMC制劑研發和臨床實驗用藥生産、臨床研究(Ⅰ期/BE)、生物分析、cGMP咨詢及國際藥品注冊等一站式醫藥研發外包服務。運營近20年来,方達醫藥建立了经验丰富的科研团队和坚实的质量管理体系,顺利通过50多次美國FDA現場核查。自2006年进入中国后,方達醫藥成功地植入国际标准的质量管理体系,为中国药企和跨国药企提供高质量高标准的新药和仿制药研发服务。


北京捷通康諾醫藥科技有限公司是泰格醫藥(股票代碼:300347)全資子公司,成立于2000年,是一家從事醫療器械咨詢服務機構,爲醫療器械企業提供從産品政策法規事務、臨床試驗服務、市場咨詢、學術活動組織爲一體的知名醫療器械咨詢服務專業公司,也是國內最大的醫療器械法規咨詢服務機構。擁有百余名專業咨詢師,通過二十多年的專業服務,我們與30多個國家,4000多家廠商建立了長期穩定的合作關系。


報名方式

請于2019年4月8日12:00前掃描二維碼報名

交通指引



武漢天河國際機

1.出租车:武漢天河國際機场距会议酒店34.2公里,出租车耗時約47分鍾,車費約88元。

2.公交:耗時約1小時35分鍾,pw35路(天河机场t2航站楼—交通中心 城铁站、地铁站) →轨道交通2号线武汉富力威斯汀酒店(佛祖岭方向 天河机场站—积玉桥站 D口出)步行790米到。


武漢站

1.出租车:武漢站距会议酒店15.8公里,出租车耗時約36分鍾,車費約39元。

2.公交:耗時約53分鍾。轨道交通4号线(黄金口方向 武汉火车站—洪山广场站)→轨道交通2号线(天河机场方向 洪山广场站—积玉桥站 D口出)步行790米到武汉富力威斯汀酒店。


武昌站

1.出租车:武昌站距会议酒店5.4公里, 出租车耗時約21分鍾,車費約14元。

2.公交:耗時約37分鍾。轨道交通4号线(武汉火车站方向 武昌火车站—中南站)→轨道交通2号线(天河机场方向 中南站—积玉桥站 D口出)步行790米到武汉富力威斯汀酒店。


漢口站

1.出租车:漢口站距会议酒店15.3公里,出租车耗時約37分鍾,車費約37元。
2.公交:耗時約37分鍾。轨道交通2号线(佛祖岭方向  汉口火车站—积玉桥站  D口出)步行790米到武汉富力威斯汀酒店。

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