會議日程

時間                主题                                                           演講嘉賓

08:30-08:45     開幕致辭                                                     楊勁教授

08:45-09:15     題目待定                                                     崔一民教授

09:15-09:45     腫瘤藥物I/II期融合設計,機遇還是風險?       楊勁教授

 

09:45-10:15     臨床試驗設計中如何正確使用毒理學數據        馬璟博士

10:15-10:30     茶歇        

10:30-11:00     IND階段CMC的評審要點                               操鋒博士

11:00-11:30     新藥研發中生物分析的重要性                        董菁博士

11:30-12:00     IND注册申报策略                                         泰格醫藥注册部

12:00-13:30     午餐(自理)        

13:30-14:00     脂肪肝藥物評價的生物學標志物                     牛俊奇教授

14:00-14:30     探討新藥首次人體試驗中受試者風險最小化考量和管理  張菁教授

14:30-15:00     早期臨床試驗操作經驗                                  丁豔華教授

15:00-15:30     茶歇        

15:30-16:00     題目待定                                                     缪麗燕教授

16:00-16:30     PKPD建模與模擬在創新藥劑量探索中的應用    楊見松博士

16:30-17:00     題目待定                                                     項安波博士

17:00-17:30     圓桌討論                                                     特邀嘉賓

會議相關信息

会议時間 :
2019年3月29日
会议地点 :
上海市浦東新區碧波路699號博雅酒店
参与人数 :
600
报名与咨询 :

联系人 :張東平(泰格)

联系电话 :13911502404

邮箱 : dongping.zhang@tigermed.net

會議介紹

早期臨床研發是創新藥研發過程中的關鍵,其目的是探索藥物的安全性、耐受性、PK/PD及初步療效,以快速地找到安全、有效的劑量進入到驗證性臨床試驗(III期),降低III期臨床試驗的失敗率。但是,早期臨床開發恰恰是在國內創新藥研發過程中相對薄弱的一環。創新藥早期臨床試驗,包含了一系列有序推進的探索性試驗,少則10余個,多則30~50個。由于國內的研究人員大多長期從事仿制藥的開發及國外已上市藥物的確證性臨床研究,對于探索性臨床的經驗和風險意識尚有不足。

 

在2017-2019短短2年時間内,美国FDA密集出台了十余个早期临床相关最新指南。很明显,早期临床探索性试验是一个系统工程,涉及到CMC、临床药理、医学、检验、统计、影像等多个专业,需要参与各方的紧密配合。目前我国各个专业并不缺顶尖人才,但是不同专业间存在巨大的信息鸿沟(制剂专业与临床研究人员脱节、伴随诊断与药物开发脱节、建模模拟与临床问题脱节等),导致创新药早期临床开发受到诸多制约。

 

泰格醫藥邀請您于2019年3月29日(星期五),上海博雅酒店共同討論創新藥早期臨床開發策略。本次會議邀請了早期臨床開發各個領域專家進行學術交流,旨在打破專業壁壘,從系統性和前瞻性角度爲大家提供研究思路和最新信息,共同提升我國早期臨床試驗水平。


會議將探討如下早期臨床的一些常見並且關鍵問題:
1. 早期临床階段,剂型是预先确定还是根据临床结果确定?选择普通片还是缓释片?或者是软胶囊?处方工艺是湿法制粒还是热熔挤出?这些制剂问题的决策思路是什么?


2. 同位素标记的人体物料平衡研究能回答什么关键问题?什么情况下必须做,什么情况下不必做?


3. 代谢物需要研究到什么程度,是仅仅需要鉴定代谢物结构,还是需要少量合成用于人体药代动力学分析测定研究,或者是需要大量合成进行动物安评研究?


4. 如何提高爬坡试验效率? 是采用传统的“3+3”方法,还是采用贝叶斯方法?


5. 腫瘤藥物人群扩展、无缝快速推进的早期临床研究,如何有效控制受试者伦理风险?临床机构的伦理委员会的顾虑点在哪里?


6. 如何在爬坡试验中就能观察到患者的疗效?采用什么样的指标?疗程多长才能看到疗效?多次给药时是空腹给药还是餐后给药?


7. 如何合理利用人类疾病动物模型数据来推测临床有效剂量?数学建模和仿真什么时候能起到化腐朽为神奇的作用,而什么时候没有什么用?


8. 精准医学时代下,人群如何精准分层,富集有效人群,排除高风险人群,以提高确证性临床试验的成功率?人群分层方法的开发策略是什么?


9. 如何控制探索性临床试验的伦理风险?什么样的情况下会导致临床试验的暂停?



演講嘉賓

崔一民

北京大學藥學院教授

長期從事創新藥的早期臨床研究和國家新藥審評審批政策的研究和探索,研究方向爲藥物基因組學與精准用藥研究、創新藥的早期臨床研究、國家新藥審評審批政策研究。主持開展近100項、參與管理近1000項藥物臨床試驗,承擔國家重點研發計劃、重大新藥創制在內的多項國家級、省部級課題。


楊勁

中國藥科大學教授

中国定量药理学会委员,中国抗癌协会腫瘤藥物委员会委员。曾经在中国药品审评中心、美国FDA從事藥品審評和藥品監管科學研究,參與過中美20余項臨床試驗指南、仿制藥等效性指南的制定。主要研究方向是建模仿真引導下的藥物開發研究,手段包括popPKPBPKPKPD、疾病模型等。


馬璟

國家上海新藥安全評價研究中心主任

食品藥品監督管理局(CFDA)藥品審評專家及GLP檢查專家。先後承擔了國家“863”計劃、國家重大新藥創制重大專項、國家發改委重大專項、國家自然科學基金等20多項課題研究任務,建立了51項新藥早期毒性篩選和安全評價方法,填補了多項國內空白,部分成果達到了國際先進水平;發表論文100多篇,SCI收錄11篇;申請發明專利7項,授權3項。


操鋒

中國藥科大學CMC專家

博士,副教授,碩士生導師。曾任國家藥品審評中心化學藥物一部外聘工作,參評國內外1-3類新藥原料和制劑達240余个。国家自然科学基金和浙江省自然科学基金通讯评审專家。研究方向为口服缓控释,分子靶向药物和新型纳米给药系统的研究。主持国家自然科学基金两項和教育部新教师基金一項,参与主持多項重大新藥創制科技重大專項,國家自然科學基金和省部級項目,具有豐富的新藥研發和項目審評經驗。


董菁

軍科正源(北京)藥物研究CEO 

加拿大麥吉爾大學博士。曾就職于加拿大的制藥公司任資深科學家;2005年加入英國的Biofocus公司並創建了該公司的藥物代謝和動力學團隊,2009年任葛蘭素史克(GSK)中國研發中心的DMPK總監,熟悉北美,歐洲及中國的相關法規要求。20182月加入軍科正源任总经理,同时也是蛋白质药物国家工程研究中心研究员。


胡曉平

泰格注冊部副總監 

負責數十項創新藥的注冊申報和項目統籌管理工作,熟悉早期臨床開發流程中各個環節的技術審評要點、國內外的技術指導原則以及NMPA注冊法規,善于把控開發過程中的質量、進度、風險和合規性。


牛俊奇

吉林大學第一醫院副院長

中華醫學會肝病學分會肝癌學組組長、中華醫學會肝病學分會病毒性肝炎學組副組長。作爲課題負責人獲得國家十二五科技重大專項項目和新藥重大專項項目、擔任973課題組組長、吉林大學一流學科临床医学首席專家、吉林省重中之重学科首席專家; 获得国家自然科学基金等国家级項目20余項,省級項目10余項。近5年作爲課題負責人獲吉林省科學技術一等獎2項,中華醫學科技獎二等獎1項。翻译译著6部。


張菁

華山醫院藥物臨床試驗機構常務副主任

博士、主任藥師、博導、抗生素研究所副所長、衛健委抗生素臨床藥理重點實驗室主任。已先後完成100余項新藥I期臨床試驗、藥代動力學研究、生物等效性研究、群體藥代動力學研究、藥代動力學/藥效學研究、特殊人群藥代動力學研究、全程TQT研究、放射同位素研究代謝産物特征、治療藥物濃度監測等項目。十三五重大新藥創制专項GCP平台負責人。


丁豔華

吉林大學附一院臨床機構主任

19872011年一直于吉林大學第一醫院從事內科臨床工作,2011~至今任吉林大學第一醫院I期臨床試驗研究室主任。目前作爲主要研究者承擔(大部分完成,部分正在運行)49I期臨床試驗,15項药代动力学试验,42項生物等效性试验。具有丰富的I期临床试验设计及实施的经验。近年作为负责人承担十二五重大新藥創制课题一項,国家自然科学基金面上項目三項。发表中英文文章四十余篇。


缪麗燕

蘇州大學附屬第一醫院副院長

教授,主任藥師,博士生導師。主要研究方向爲個體化藥物治療與合理用藥,包括基于生理病理和遺傳因素的個體化給藥模型、群體藥動學藥效學模型及藥物安全性、有效性研究,爲臨床藥物的選擇以及個體化給藥方案提供依據。擔任衛生部國際合理用藥網絡(INRUD)中國中心組個體化藥物治療組組長單位負責人,組織各網絡醫院開展多中心的基因多態性與個體化藥物治療相關研究。


楊見松

上海謀思醫藥科技有限公司CEO

畢業于英國University of Sheffield,曾就職英國Simcyp公司,主要研究方向爲生理模型(PBPK)建模與模擬、藥物相互作用的模擬與預測、PKPD,發表SCI文章20余篇;2009年回國擔任葛蘭素史克中國研發中心臨床藥理部總監。2015年创办上海謀思醫藥科技有限公司,截止到2018年底,謀思參與了國內知名藥企的180多項创新药和200多項生物等效性试验的临床开发。


項安波

齊魯制藥CMO(非腫瘤領域)



會議報名

請于201932712:00

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贊助咨詢

本次會議將爲您開拓商業渠道,尋找最佳合作機會,歡迎企業咨詢洽談。

張東平(泰格) 

13911502404

dongping.zhang@tigermed.net



交通指引


上海浦東國際機場

1.出租車:浦東國際機場距會議酒店31公裏,出租車耗時約35分鍾,車費約108元。

2.公交:耗時約50分鍾,地铁2号线东延伸段(广兰路方向 浦东国际机场站—广兰路站) →换成地铁2号线(廣蘭路方向 广兰路站—张江高科站 5口出)步行740米到博雅酒店


上海虹橋機場

1.出租車:虹桥机场距会议酒店40公里,出租車耗時約50分鍾,車費約130元。

2.公交:耗時約60分鍾,地铁2号线(广兰路方向 T2航站楼站—张江高科站 5口出) 步行740米到博雅酒店。


上海站

1.出租車: 上海站距会议酒店23公里,出租車耗時約40分鍾,車費約78元。

2.公交:耗時約45分鍾,地铁4号线(宜山路方向 上海火车站—世界大道站)→ 地铁2号线(廣蘭路方向  世纪大道站—张江高科站  5口出)步行740米到博雅酒店。


虹橋火車站

1.出租車: 上海虹橋火車站距会议酒店41公里,出租車耗時約60分鍾,車費約130元。

2.公交:耗时约58分钟,地铁2号线(广兰路方向 虹橋火車站—张江高科 5口出)步行740米到博雅酒店。


上海南站

1.出租車:上海南站距会议酒店21公里, 出租車耗時約36分鍾,車費約70元。
2.公交:耗時約60分鍾,地铁1号线(富锦路方向 上海南站—人民广场站)→ 地铁2号线(广兰路方向 人民广场站—张江高科站  5口出)走740米到博雅酒店。