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  • 業務領域

    醫學影像

    爲臨床試驗提供第三方影像評估的服務


    ? 影像采集標准化,規範化及試驗過程質控化
    ? 醫學影像药效评估分析科学化、标准化、系统化,电子化 
    ? 療效評估標准一致化
    ? 最大限度避免閱片中的偏見 
    ? 減少閱片者間的差異

    ? 減少個例節點間、個例之間的影像分析差異


    影像類型和疾病適應症

    影像扫描方式覆盖:CT, MRI, PET, PET/CT, SPECT, X-Ray, DSA, US/Echo, 内窥镜与数码相片等

    臨床試驗分期涵蓋I、II、III和IV期

    治疗疾病领域包括:腫瘤药物、心血管疾病、中枢神经系统、风湿血液系统疾病、肌肉骨骼疾病、消化系统疾病、皮肤疾病、耳鼻喉眼科疾病、医疗器械、造影剂临床试验等


    服務範圍
    ? 全方位滿足研究方案中醫療影像的要求;
    ? 全面的影像方案設計;
    ? 研究中心圖像采集能力評價;
    ? 針對指定的影像方案,培訓研究中心;
    ? 收集影像並提供影像質量控制;

    ? 为研究中心数据上传提供匿名化处理系统 – LUX系统;

    ? 即時提供入組合格性的影像評估;
    ? 爲臨床試驗的影像評價標准提供專業咨詢
     (例:修訂版實體瘤療效評價標准);
    ? 第三方獨立影像評估方法學文件的制作;
    ? EDC(IEES影像電子評估系統)的設計和編程;
    ? 第三方影像管理運作和閱片療效評估及分析;
    ? 遠程閱片平台
    ? 第三方影像數據管理計劃;
    ? 爲客戶或相關審批機構提供影像分析結果;

    ? 全面的文件支持。


    優勢

    ? 为整个临床试验提供专业的醫學影像学指导;

    ? 嚴格遵守FDA/CFDA指導;

    ? 标准腫瘤类全套服务,大大减少开发时间和成本;

    ? 集中閱片與即時閱片的多種選擇,爲試驗量身定制;

    ? 針對臨床試驗特需,設計合法審查系統;

    ? 重複性高的可審計的試驗結果;

    ? 顯著降低評估的差異性,確保數據庫記錄和存儲的完整性;

    ? 远程阅片能力;

    ? 與指定的臨床CRO密切合作,以使最終試驗結果的評估包括所有相關資料,確保試驗結果可靠性和准確性。


    閱片標准
    ? 实体瘤疗效评价标准(1.0, 1.1)和改良的实体瘤疗效评价标准
    ? 淋巴瘤療效評價標准 
    ? 神经腫瘤治疗反应评估标准
    ? 世界衛生組織
    ? 類分濕關節炎SHARP評分

    ? 腫瘤体积测量或面积测量

    ? 器官體積測量
    ? 其他

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