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    泰格醫藥執行副總裁曹曉春女士:CRC对于臨床研究不可或缺,系统化培养和管理才能保证项目质量和进度


    2019年2月16日,由北京腫瘤学会主办、北京大学第三医院承办的“北京腫瘤学会臨床研究专业委员会成立大会”在北京大學醫學部召開,出席本次大會的有來自各界的專家學者,以及來自北京地區幾十家醫療機構、國內外知名醫藥企業的百余名代表。

     

    泰格醫藥執行副總裁曹曉春女士應邀出席大會,並圍繞“SMO/CRC的現狀及未來發展方向”這一主題發表了演講。


    CRC現狀:需求不斷上漲,環境有待改善


    曹晓春女士首先介绍了国内CRC的發展曆程和现状。她表示,在2011年以前, CRC的工作都是由CRB承担。自2011年后,临床行业对专业CRC人员的需求开始大幅度增长。

     

    與海外的研究者相比,現階段中國的研究者因爲需要處理繁忙的臨床工作使得他們無法投入大量的精力解決臨床試驗的具體細節問題。但是,近些年國家對于臨床試驗質量要求越來越高,使得專業CRC的數量大幅增加,部分解決了研究人員不足的問題。

     

    根据中国CRC之家的调研报告,2015年和2016年,CRC人员的增幅都在60%左右,2019年也有望保持在30%以上。目前,CRC已经成为臨床研究团队中不可或缺的一员。

     

    雖然CRC從業人員大幅增加推動了臨床試驗的發展,但有限的工作環境對CRC來說已是一個新的挑戰。一方面,臨床研究项目的工作量大,且研究者对CRC高度依赖和对CRC的高要求,需要他们利用有限资源完成大量工作,无形中加重了CRC的负担;另一方面,CRC专业人员缺口大,从业人员专业技能参差不齐,新人培养周期较长,行业竞争激烈,从业人员职业认同感弱,流动率较高,且CRC工作环境硬件设施差,没有专门的办公室,有的CRC甚至在楼道办公。由此可见,CRC发展的大环境还有待改善。


    吸取海外經驗,進行CRC的有效管理


    鑒于中國CRC面臨的困境,曹曉春女士分享了海內外SMO行業的做法,幫助我們有效的進行管理工作。


    例如,香港大学临床中心采用一站式服务模式,对于CRC及PI进行规范的管理和服务,给CRC提供宽敞明亮的办公室;韩国国立大学和韩国三星医院也都设有专业的CRC中心。另外,在韩国,由PI直接签署协议雇用的CRC占整体CRC的35.8%,由臨床研究中心雇用的CRC占46.4%,其中仅13.8%是正式雇员,由第三方SMO提供的CRC占17.8%。这些CRC由研究中心提供完善的培训,故离职率通常都保持在5%~10%的较低水平。目前,中國的大型SMO公司也通過對CRC的系統化培養和管理,以保證項目質量和進度。


    SMO的未來:與中心互補,迎接更好未來


    最後,曹曉春女士談到了中國SMO公司的未來發展方向。

     

    她表示,SMO需要与中心形成更加互补的作用。首先,需要推广研究中心,让中心可以承接到项目,CRC除了要完成日常工作外,还需帮臨床研究中心进行体系建设,配合研究中心完成稽查及视察。其次,中心可以进行教育培训工作,为研究者及其他人员提供更专业的培训。


    同時,隨著未來有可能出現的數據錄入工作、數據核查工作的減少,專業SMO公司空出的工時,可以爲中心提供什麽樣的幫助,是SMO行業需要考慮的方向。

     

    目前,中國正處在新藥研發的起步階段,對于臨床專業人才的需求會越來越大,相信SMO行業依托行業發展趨勢,也會有很好的發展。



    杭州思默醫藥有限公司


    中国优秀的臨床研究现场管理组织(简称SMO,Site Management Organization)之一,

    是杭州泰格醫藥全資子公司

    成立于2011年5月。

    至今已拥有1200余人的专业CRC团队服务于全国80个城市的800多个臨床研究中心,

    致力于通過提供專業SMO服務,

    協助研究機構和研究者管理臨床試驗,

    從而提高臨床試驗的質量和進度、

    推動臨床試驗規範化進程,

    爲病人早日用上好藥新藥作出貢獻。


    泰格醫藥

    【杭州泰格醫藥科技股份有限公司(股票代码:300347)是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。致力为客户降低研发风险、节约研发经费推进产品市场化进程。公司总部位于杭州,下设32家子公司,在中国大陆95个主要城市和中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、瑞士、美国、罗马尼亚等地设有全球化服务网点,拥有超过4000多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了1060余项临床试验服务。泰格醫藥更因参与150多项国内创新药临床试验,而被誉为“创新型临床CRO”。】
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