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  • 業務領域

    GMP認證

    为各类制药企业提供中国、美国、欧盟、澳大利亚、WHO等国家/地区/国际组织的GMP法规符合服务,新(改)建工厂(车间)从设计、GMP体系建立、培训、运行审计到GMP認證的全程服务,确保客户符合相关目标市场的GMP法规要求。


    中国GMP認證

    ? 中国新版GMP認證
    ? 新(改)建工廠(車間)的設計與GMP體系建立
    ? 境外企業CFDA現場檢查咨詢與指導

    ? 兽用药工厂GMP認證


    国际GMP認證

    ? 美國FDA認證
    ? 欧盟GMP認證
    ? 美國USP認證
    ? 澳大利亞TGA認證
    ? WHO GMP認證
    ? 國際GMP第三方審計


    具體服務程序與內容:

    ? 現場考察,了解企業現狀

    ? 根据现场考察情况,提出工厂(车间)新(改)建与GMP認證指导建议

    ? 簽訂服務協議書

    ? 提出認證准備工作的總體計劃與安排,起草詳細的工作任務列表

    ? 與企業確認完成各項工作任務的時間表

    ? 提出廠區總布局和車間平面布局,以及設備選型的GMP合理性意見

    ? 指導企業建立或完善GMP文件體系,關鍵與難點文件提供參考模板

    ? 對企業各級人員提供適應本崗位的培訓

    ? 指導企業編制驗證主計劃,審核驗證方案與報告,參與關鍵的驗證活動

    ? 協助企業進行新車間、新工藝的轉移驗證

    ? 指導企業運行已建立或完善的GMP體系,通過審計發現運行中存在的問題並指導整改,逐步提升體系的運行水平

    ? 审核企业制作的GMP認證申请文件或SMF文件

    ? 安排模擬檢查

    ? 提供現場檢查的技術支持

    ? 提供現場檢查的專業技術翻譯

    ? 協助對檢查結果中的缺陷進行整改與回複
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