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    醫療器械和體外診斷試劑

    技術服務、法規咨詢

    ·   医疗器械研发服务、设计验证及测试

    ·   注册及检测相关服务

    ·   临床试验研究、临床试验评价

    ·   医疗器械质量管理体系

    ·   法规培训、法规咨询

    ·   CFDA代理人服务

    ·   动物试验研究

    ·   医疗器械专利申请

    ·   醫療器械臨床試驗保险


    醫療器械及體外診斷産品法規事務咨詢

    ·   国产、进口注册技术文件撰写;

    ·   产品检测及相关技术服务;

    ·   注册申报、备案文件准备的指导和流程的跟踪;

    ·   注册审评及专家审评指导;

    ·   CFDA法规咨询及法规培训;

    ·   CFDA代理人服务

    ·   创新申报文件指导


    醫療器械臨床試驗

    ?  上市前临床试验研究

    ?  上市后临床试验研究

    ?  卫生经济学研究及医学市场调研项目

    ?  EDC及临床数据库应用系统开发


    醫療器械臨床試驗评价

    l   制定临床评价策略

    l   同品种筛选及技术信息比对

    l   临床文献检测策略

    l   文献检索及文献筛选

    l   全球不良反应事件检索

    l   数据管理、荟萃分析及统计

    l   撰寫臨床評價報告(CER)
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