• 器械/IVD

    器械/IVD的臨床試驗特點:

    醫療器械産品種類、型號多樣化,産品更新換代迅速,臨床涉及領域廣泛,不同領域的醫療器械産品跨度很大。醫療器械臨床還需遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規範》、ISO14155及各種臨床試驗相關的法規。由于器械産品的特殊性,對研究團隊的知識面、學習能力、相關領域研究經驗及項目整體風險控制能力要求高。器械産品的有效性一定程度上依賴于醫生操作,尤其對于植入性器械,不同醫生的手術操作,結果也許會截然不同。部分器械産品需要安排手術跟台,這就需要CRO公司專業的CRA具備一定的手術知識,既能看懂手術記錄和操作,及時發現潛在的問題,也能有效與研究者進行專業的溝通和交流。

    體外診斷試劑類産品和藥品及其他器械産品差別很大,常常涉及配套儀器應用。國內産品注冊分類、要求及流程往往與國外有著顯著差異。體外診斷試劑臨床試驗往往集中收集樣本檢測,入組及檢測速度較快,對于樣本保存要求高,且如何正確使用試劑及配套儀器對試驗結果非常重要。

    泰格優勢特色:

    泰格医药于2017年全资收购捷通咨询以后,已经成为是国内最大的医疗器械法规咨询机构。目前泰格已建立起强大的医疗器械团队,拥有丰富的注册申报经验、广泛的专家资源,专业的研究人员可以为醫療器械和體外診斷試劑产品及客户提供一站式临床试验全服务,包括臨床研究设计醫學撰寫、试验监查、项目管理、质量控制、數據管理和統計分析、臨床研究报告撰写、人员外派等高品质服务。通过专业的服务,我们与30多个国家,千余家厂商建立了长期稳定的合作关系。

    醫療器械及體外診斷試劑注冊與檢測服務,現有專門從事法規咨詢注冊咨詢師50余人,熟悉國內器械及體外診斷試劑相關法規、政策及注冊流程,並且有清晰的認識。專業細致的服務已使我們與衆多知名廠商建立了長期穩定的合作關系,衆多知名的國際性醫療器械公司均已成爲我們的合作夥伴。截止至2007年上半年已爲國內外3500多個産品辦理了醫療器械注冊證書。另外,我們在各大檢測機構配備有服務人員,可以有效的和檢測機構進行溝通,縮短檢測時間。

    独立的医疗器械、独立的体外诊断试剂研究团队也是泰格医药的业务特色之一。拥有十分完善的SOP和严格的管理体系,可以覆盖临床试验的操作及要求。多年的临床试验经验也已形成了成熟的运转体系,在执行过程中,分工明确细致、流程清晰、团队高效,强大的团队支持确保了项目能按照预定目标开展和完成,并且在遇到问题时,能得到各方及时和有力的支持。通过规范的项目执行与管理、有效的协调管理部门、 专家、臨床研究单位、实验室机构及良好的成本控制给客户带来快速、优质、便捷、低风险的服务。

    医疗器械臨床研究评价服务也是泰格医药业务的明星服务。专业的医学人员可利用专门的文献库搜索到海内外大量的文献,结合各领域专业人员的评估及全方位系统性的数据对比分析,为客户提供最具价值的可行性评估服务及高质量的临床评价报告。

    泰格醫藥擁有獨立的醫療器械數據管理和統計團隊,是國內CRO中最大的一支專門提供器械相關試驗的數據管理和統計服務的隊伍,在方案設計、數據管理、統計分析、評估報告等各個環節爲國內外申辦方提供可信賴的專業服務。

    我們的臨床試驗經驗包括但不限于以下醫療器械適應症:

    骨科 眼科 皮膚科 整形外科 血管外科 心內科 呼吸科 口腔科 放射科 感染科 免疫 內分泌科 神經外科 神經內科 消化科 腎內科 腫瘤科 婦科 檢驗科

    項目經驗

    5位醫學總監,15位項目經理,平均工作經驗5年。

    截止目前已經完成100項臨床試驗。

    除常規業務外,還能提供以下特色服務,包括:

    人才獵頭:基于十余年的行業積累,建立了超過30萬條的醫療器械人才數據庫,並按照醫療專業、工作性質和地域做了詳細分類。通過專注、細致的線上和線下服務,已成爲衆多知名醫療器械企業指定人才服務供應商。

    會議會展:我們與醫藥管理機構、國內國際頂尖醫療學術團體、教育研究院所、展覽機構、醫療機構以及國內外醫療器械知名企業緊密合作,組織、承辦了大量學術會議、展覽展示、峰會論壇、會展服務。公司一直致力于醫藥及醫療領域,基于深厚的市場和會展服務經驗,成立近十年來教育培訓、企業會議、商業推廣等活動。捷通以客戶服務爲核心,有專業的創意團隊,設計團隊,項目執行團隊來支持客戶業務的發展。

    海外认证:我们可以帮助客户走向世界,协助客户申请获得欧盟CE认证及FDA 510k认证。

    市場調查:提供各類中國醫療器械市場調查

    媒體廣告:《中國骨科》雜志、《中國醫療》雜志

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