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  • 血液

    血液制品的臨床試驗特點:

    血液制品品種很多,包括纖維蛋白原,VIII因子,IX因子,PCC,乙肝免疫球蛋白,靜丙,CMV免疫球蛋白等等,但是血液制品往往選擇適應症的病種限制比較多,病源少。

    冷链2-8度保存和运输的要求,以及中心實驗室管理要求较高。

    特殊而少見領域的疾病要求撰寫出嚴謹而有可操作的臨床方案,如PCC,靜丙等。

    泰格優勢特色:

    有一支優秀的血液制品臨床團隊,針對每個項目的特點,仔細分析整理項目信息,制定科學嚴謹的計劃,爲客戶的血液制品早日上市並獲得市場成功提供強有力的保障,我們進行了如上所有品種多個項目包括纖維蛋白原,VIII因子,IX因子,PCC,乙肝免疫球蛋白,靜丙,CMV免疫球蛋白等等的研發及上市申請過程,具有多年的血制品項目多中心多年豐富的試驗管理經驗。

    對于每個病種適應症和用藥物均有熟悉完善的管理流程,同時各家中心均設立保存好病原庫,同步之前均保存好相應的病原庫用于相應藥物適應症的臨床試驗管理經驗。

    泰格對于試驗中各階段各進度的把控能標准化完成。對于冷鏈運輸的風險把控管理,對于方案違反的質量把控嚴格專人專管數據審核工作,做到提前審核數據質量,包括試驗結束時自查核查,同時協助多個品種的國家局核查人員專門陪同解答解釋協助等,對于核查風險做到提前把控,取長補短,將客戶藥物研發的風險降到最低。

    我們的臨床試驗經驗包括但不限于以下血液制品適應症:

    乙型肝炎或者肝癌相關的肝移植術後治療 血友病A 血友病B 纖維蛋白 白血病 原发性纖維蛋白原缺乏症 继发性纖維蛋白原缺乏症 肝腎移植相關的巨細胞病毒感染 血小板減少性紫癜(ITP)

    項目經驗

    3位医学总监,6位项目经理,平均工作经验 (6年)。

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